近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2012年醫(yī)療器械不良事件年度報(bào)告。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告占69.26%，使用場(chǎng)所為“家庭”的報(bào)告占16.71%，使用場(chǎng)所為“其他”（如體驗(yàn)中心等）的報(bào)告占14.03%。
醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)疾病、損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償?shù)仁侄问撬幤匪鶡o(wú)法替代的。在我國(guó)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量逐漸加大，而醫(yī)技人員對(duì)相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的重視程度和檢查驗(yàn)收能力卻稍嫌滯后。滯后的醫(yī)療器械產(chǎn)品管理能力直接導(dǎo)致使用中的潛在安全隱患增加，給患者造成傷害的事件也相應(yīng)增加。
骨板斷裂患者憤而舉報(bào)
2013年3月，某地藥監(jiān)局通過(guò)12331平臺(tái)接到投訴：一患者因股骨近端粉碎性骨折在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院接受骨折復(fù)位并固定接骨板治療。就在患者出院進(jìn)一步康復(fù)期間，接骨板意外斷裂，患者家屬要求藥監(jiān)部門(mén)介入，調(diào)查固定接骨板使用的相關(guān)情況。接到投訴后，該局非常重視，立即安排稽查人員調(diào)查處理。
經(jīng)調(diào)查得知，醫(yī)院給患者使用的接骨板全稱是金屬異形接骨板，標(biāo)識(shí)的使用部位是股骨近端，該產(chǎn)品為某市企業(yè)生產(chǎn)，有合法的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，醫(yī)院也留存了供貨企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件及業(yè)務(wù)人員的法人授權(quán)委托書(shū)。購(gòu)進(jìn)票據(jù)齊全，驗(yàn)收規(guī)范，具體使用過(guò)程也有手術(shù)記錄印證，并且產(chǎn)品合格證也粘貼在了《醫(yī)用高值耗材使用登記本》的規(guī)定位置。
調(diào)查至此，執(zhí)法人員分析認(rèn)為該事件符合醫(yī)療器械不良事件的定義，即“獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件”，應(yīng)界定為一起醫(yī)療器械故障事件，醫(yī)院在使用行為上并無(wú)明顯過(guò)錯(cuò)。
免費(fèi)提供二次手術(shù)器械
但細(xì)心的執(zhí)法人員并未就此罷手，他們從醫(yī)院提供的后續(xù)病例中發(fā)現(xiàn)了蹊蹺。原來(lái)，在骨板斷裂后，患者家屬第一時(shí)間找到醫(yī)院，院方考慮到已給患者造成傷害的實(shí)際情況，重新為其做了“內(nèi)固定取出+復(fù)位植骨內(nèi)固定”手術(shù)。
為了避免再次發(fā)生意外，在取出斷裂骨板后，醫(yī)生們用髓內(nèi)針重新固定了斷骨，但病例中并沒(méi)有粘貼髓內(nèi)針的產(chǎn)品合格證明。當(dāng)執(zhí)法人員詢問(wèn)髓內(nèi)針產(chǎn)品信息及使用登記情況時(shí)，當(dāng)值醫(yī)生支支吾吾，似有隱情。在再三追問(wèn)下，科主任道出了實(shí)情：由于是第二次手術(shù)，無(wú)法再向患者收取相關(guān)費(fèi)用，只好自己聯(lián)系斷裂骨板的供貨商，讓其免費(fèi)提供帶鎖髓內(nèi)針給患者使用。后來(lái)供貨商匆匆送來(lái)了產(chǎn)品，但產(chǎn)品包裝上并沒(méi)有合格證。
醫(yī)生疏忽導(dǎo)致行政處罰
鑒于這種行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第26條第三款“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”的相關(guān)規(guī)定，執(zhí)法人員以該醫(yī)院“涉嫌使用無(wú)合格證明的醫(yī)療器械帶鎖髓內(nèi)針”為案由立案并展開(kāi)進(jìn)一步調(diào)查。
在調(diào)查取證過(guò)程中，當(dāng)事人補(bǔ)充提交了帶鎖髓內(nèi)針的產(chǎn)品合格證明一式三份。根據(jù)當(dāng)事人提交的產(chǎn)品合格證明顯示，患者所用帶鎖髓內(nèi)針與第一次手術(shù)時(shí)使用的金屬異形接骨板為同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證合法。由于帶鎖髓內(nèi)針已植入患者體內(nèi)，產(chǎn)品詳細(xì)信息與合格證明是否完全吻合已無(wú)從查證。即使認(rèn)定該產(chǎn)品合格證明真實(shí)，也無(wú)法改變當(dāng)事人給患者使用產(chǎn)品時(shí)無(wú)合格證明的違法事實(shí)。
另外，執(zhí)法人員在調(diào)查中還注意到，當(dāng)事人雖然補(bǔ)充提供了該產(chǎn)品的合格證明，但無(wú)法提供隨貨同行等票據(jù)。當(dāng)事人堅(jiān)持認(rèn)為產(chǎn)品渠道合法，理由是該產(chǎn)品為醫(yī)生和供貨商協(xié)商免費(fèi)提供的，因此無(wú)產(chǎn)品購(gòu)貨單據(jù)，也未經(jīng)過(guò)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)的醫(yī)院設(shè)備科。根據(jù)第一次手術(shù)所用金屬異形接骨板的供貨情況，雖無(wú)相關(guān)票據(jù)，執(zhí)法人員本著以事實(shí)為依據(jù)和疑罪從無(wú)的原則，認(rèn)可了當(dāng)事人髓內(nèi)針供貨渠道合法的解釋。
*終，藥監(jiān)局認(rèn)定醫(yī)院使用無(wú)合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品的違法行為，當(dāng)事人表示接受處罰并按期履行了行政處罰決定。
案件原委值得深思
本是一起醫(yī)療器械不良事件，卻因醫(yī)院守法意識(shí)不強(qiáng)引發(fā)行政處罰，個(gè)中緣由值得醫(yī)療器械使用單位深思。
在給患者造成傷害后，醫(yī)院承擔(dān)了道義上的補(bǔ)償責(zé)任，聯(lián)系器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)免費(fèi)提供帶鎖髓內(nèi)針供患者使用，但醫(yī)院卻忽視了作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)保證患者所用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全的法律義務(wù)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明是連通生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)直至使用單位的信使，它不僅傳遞著產(chǎn)品質(zhì)量合格的信息，也是產(chǎn)品合格的*有效證明，同時(shí)也實(shí)現(xiàn)了植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量可追溯?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，就是考慮到醫(yī)院在無(wú)法控制和檢驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的情況下，通過(guò)使用時(shí)查驗(yàn)產(chǎn)品合格證明等相關(guān)材料，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，盡量減少醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，避免對(duì)人體造成不必要的傷害，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品真正達(dá)到預(yù)期目的。
文章來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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