近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2012年醫(yī)療器械不良事件年度報告。據(jù)統(tǒng)計，2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為“醫(yī)療機構(gòu)”的報告占69.26%，使用場所為“家庭”的報告占16.71%，使用場所為“其他”（如體驗中心等）的報告占14.03%。
醫(yī)療器械產(chǎn)品對疾病、損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償?shù)仁侄问撬幤匪鶡o法替代的。在我國，醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量逐漸加大，而醫(yī)技人員對相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的重視程度和檢查驗收能力卻稍嫌滯后。滯后的醫(yī)療器械產(chǎn)品管理能力直接導(dǎo)致使用中的潛在安全隱患增加，給患者造成傷害的事件也相應(yīng)增加。
2013年3月，某地藥監(jiān)局通過12331平臺接到投訴：一患者因股骨近端粉碎性骨折在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院接受骨折復(fù)位并固定接骨板治療。就在患者出院進一步康復(fù)期間，接骨板意外斷裂，患者家屬要求藥監(jiān)部門介入，調(diào)查固定接骨板使用的相關(guān)情況。接到投訴后，該局非常重視，立即安排稽查人員進行物證鑒定。
經(jīng)調(diào)查得知，醫(yī)院給患者使用的接骨板全稱是金屬異形接骨板，標(biāo)識的使用部位是股骨近端，該產(chǎn)品為某市企業(yè)生產(chǎn)，有合法的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，醫(yī)院也留存了供貨企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件及業(yè)務(wù)人員的法人授權(quán)委托書。購進票據(jù)齊全，驗收規(guī)范，具體使用過程也有手術(shù)記錄印證，并且產(chǎn)品合格證也粘貼在了《醫(yī)用高值耗材使用登記本》的規(guī)定位置。
調(diào)查至此，執(zhí)法人員分析認(rèn)為該事件符合醫(yī)療器械不良事件的定義，即“獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件”，應(yīng)界定為一起醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)院在使用行為上并無明顯過錯。
在調(diào)查取證過程中，當(dāng)事人補充提交了帶鎖髓內(nèi)針的產(chǎn)品合格證明一式三份。根據(jù)當(dāng)事人提交的產(chǎn)品合格證明顯示，患者所用帶鎖髓內(nèi)針與第一次手術(shù)時使用的金屬異形接骨板為同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，標(biāo)識的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證合法。由于帶鎖髓內(nèi)針已植入患者體內(nèi)，產(chǎn)品詳細(xì)信息與合格證明是否完全吻合已無從查證。即使認(rèn)定該產(chǎn)品合格證明真實，也無法改變當(dāng)事人給患者使用產(chǎn)品時無合格證明的違法事實。
另外，執(zhí)法人員在調(diào)查中還注意到，當(dāng)事人雖然補充提供了該產(chǎn)品的合格證明，但無法提供隨貨同行等票據(jù)。當(dāng)事人堅持認(rèn)為產(chǎn)品渠道合法，理由是該產(chǎn)品為醫(yī)生和供貨商協(xié)商免費提供的，因此無產(chǎn)品購貨單據(jù)，也未經(jīng)過負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品購進的醫(yī)院設(shè)備科。根據(jù)第一次手術(shù)所用金屬異形接骨板的供貨情況，雖無相關(guān)票據(jù)，執(zhí)法人員本著以事實為依據(jù)和疑罪從無的原則，認(rèn)可了當(dāng)事人髓內(nèi)針供貨渠道合法的解釋。
*終，藥監(jiān)局認(rèn)定醫(yī)院使用無合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品的違法行為，當(dāng)事人表示接受處罰并按期履行了行政處罰決定。
案件原委值得深思
本是一起醫(yī)療器械不良事件，卻因醫(yī)院守法意識不強引發(fā)行政處罰，個中緣由值得醫(yī)療器械使用單位深思。
在給患者造成傷害后，醫(yī)院承擔(dān)了道義上的補償責(zé)任，聯(lián)系器械經(jīng)營企業(yè)免費提供帶鎖髓內(nèi)針供患者使用，但醫(yī)院卻忽視了作為醫(yī)療機構(gòu)保證患者所用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全的法律義務(wù)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明是連通生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)直至使用單位的信使，它不僅傳遞著產(chǎn)品質(zhì)量合格的信息，也是產(chǎn)品合格的*有效證明，同時也實現(xiàn)了植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量可追溯?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》禁止醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，就是考慮到醫(yī)院在無法控制和檢驗醫(yī)療器械產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的情況下，通過使用時查驗產(chǎn)品合格證明等相關(guān)材料，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，盡量減少醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，避免對人體造成不必要的傷害，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品真正達(dá)到預(yù)期目的。
文章來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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