近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2012年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告》。《報告》顯示，2012年全國醫(yī)療器械不良事件報告總數(shù)突破18萬份，涉及43類產(chǎn)品，涵蓋《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。其中，死亡報告占總報告數(shù)的0.06%，嚴重傷害報告占12.93%，其他報告占87.01%。
醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件上報遵循可疑即報原則，由此監(jiān)測匯總的可疑醫(yī)療器械不良事件，部分可能由醫(yī)療器械質(zhì)量鑒定不合格、使用不正確導(dǎo)致，或僅與醫(yī)療器械有關(guān)。
《報告》顯示，報告數(shù)量居前10位的產(chǎn)品類別依次為醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，注射穿刺器械，植入材料和人工器官，物理治療設(shè)備，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，普通診察器械，醫(yī)用縫合材料及粘合劑，醫(yī)用電子儀器設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。其中，前9類產(chǎn)品在2011年也位列報告數(shù)量前10位。
《報告》還顯示，可疑醫(yī)療器械不良事件報告涉及的醫(yī)療器械，72.11%由專業(yè)人員操作，較2011年81.94%的比例有所下降；2.34%由非專業(yè)人員操作；12.20%由患者操作；13.34%操作人不詳，較2011年2.60%的比例大幅提高。使用場所為醫(yī)療機構(gòu)的報告占69.26%，使用場所為家庭的報告占16.71%，使用場所為其他的報告占14.03%，后兩者涉及的報告占比均較2011年有所增長。
來源：健康報
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