近日，無(wú)錫食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《2012年無(wú)錫市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析》。2012年，全市共有526家單位參與醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，共收到可疑醫(yī)療器械不良事件(MDR)報(bào)告表3217份，平均每百萬(wàn)人口687份，醫(yī)療器械使用單位上報(bào)報(bào)告數(shù)*多，共計(jì)1532份，占總報(bào)告數(shù)的47.62%。
從報(bào)表比例上來(lái)看，女性略高；從醫(yī)療器械使用場(chǎng)所分析，醫(yī)療器械不良事件以醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭為主；從醫(yī)療器械管理類(lèi)別分析，涉及II類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告*多，占總報(bào)告數(shù)的39.6%；涉及III類(lèi)醫(yī)療器械報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的28.9%。從醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)分析，可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告共涉及44類(lèi)產(chǎn)品，其中涉及醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料的報(bào)告*多，占總報(bào)告數(shù)的25.7%；普通診察器械居其次，占總報(bào)告數(shù)的20.6%?？梢舍t(yī)療器械不良事件報(bào)告中，主要傷害表現(xiàn)為增加病人痛苦、過(guò)敏樣反應(yīng)、瘙癢等，報(bào)告中，絕大多數(shù)為一般的報(bào)告，后果為需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的0.65%，無(wú)死亡報(bào)告。
對(duì)全市醫(yī)療器械不良事件的數(shù)據(jù)分析，將進(jìn)一步指導(dǎo)臨床和生產(chǎn)、使用單位合理用械的方向，減少和避免同類(lèi)可疑醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)為食品藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管提供了一定參考，進(jìn)一步保障了群眾用械安全。
新聞來(lái)源：現(xiàn)代快報(bào)
立即咨詢?cè)诰€鑒定專(zhuān)家
